上海市環境檢測有限公司
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無菌醫療器械生產廠房潔凈度檢測-潔凈室綜合性能
檢測項目
1風量和風速的檢測
2靜壓差的檢測
3溫濕度的檢測
4噪聲的檢測
5照度的檢測
6高效過濾器檢漏光度計法
7懸浮粒子
8浮游菌測試
9沉降菌測試
檢測方法簡介
引用標準GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范
1風量和風速的檢測
1.1對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。
1.2對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。
2靜壓差的檢測
靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在最大排風量條件下進行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。
3溫濕度的檢測
根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表，測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩定后記錄。
4噪聲的檢測
測點距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點，15㎡以上的潔凈室除中心一點外。應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。
5照度的檢測
室內照度的檢測應為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點距地面0.8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內的房間測點距墻面0.5m，超過30㎡的房間，測點離墻1m。
6高效過濾器檢漏光度計法
1被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。
2在同一送風面上按有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。
3當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。
4對于高校過濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風側氣溶膠濃度應超過儀表最小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。
5對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標準透過率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過濾器的出風某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。
引用標準GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
7懸浮粒子的測試方法
1. 最少采樣點數目。懸浮粒子測試最少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種：
A) 式中NL最少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區的面積，單位為平方米（㎡）。
B) 最少采樣點數目可從表1中查到。
表1
2. 采樣點的位置
采樣點的位置應滿足以下要求：
A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。
C）注意事項：對于單向流潔凈室（區），粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），粒子計數器的采樣管口宜向上。布置采樣點時，應盡量避開回風口。采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。應采取一切措施防止采樣過程的污染。
引用標準GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
8.浮游菌測試的最少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法。
1. 采樣點的位置
A) 工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；
B) 送風口測點位置離開送風面750px左右；
C) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
3. 最小采樣量
浮游菌每次最小采樣量見表2。
表2
注：每個采樣點一般采樣一次。
3. 采樣注意事項
A) 對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。
B) 布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
C) 采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。
D) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
引用標準GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
9. 沉降菌測試的最少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法。
2.采樣點的位置
A) 工作區采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）
B) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
3.最少培養皿數
在滿足最少采樣點數目的同時，還宜滿足最少培養皿數，見表3.
表3
注：每個采樣點一般采樣一次。
4.采樣注意事項
A) 對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。
B)布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
C)采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。
D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
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